Hac septimana exercitationem in MDR ordinationes deduximus.Hitec Medical applicat pro MDR CE certificatorium et aestimationem ut proximam Maiam obtineat.

Cognovimus de processu evolutionis regulas MDR.

Die 5 Maii 2017, Acta Officialis Unionis Europaeae publice ordinationem machinae Medical EU dimisit (MDR) 2017/745.

Propositum huius ordinationis est melius conservare salutem publicam et patientiam.MDR praescriptiones restituet 90/385/EEC (Device directivum medicinae implantabile activum) et 93/42/EEC (Medicum directivum).Secundum exigentias Articuli MDR 123, MDR publice in effectum venit die 26 Maii 2017 et publice substitutus est MDD (93/42/EEC) et AIMDD (90/385/EEC) die 26 Maii 2020.

Ob impulsum COVID-19, notitia de recognitione MDR datae novae ordinationis EU MDR die XXIII Aprilis, MMXX publice denuntiavit exsecutionem MDR ad diem 26 Maii 2021 dilatam esse.

Proficiscens a die 26 mensis Maii anno 2021 omnes medicinae cogitationes in Unione Europaea nuper emissae requisitis MDR parere debent.

Post exsequendam MDR, adhuc potest pro CE testimonium adhibere pro MDD et AIMDD per triennium transitum et validitatem testimoniorum conservare.Secundum articulum 120 clause2, CE testimonium per transitum latis NB ratum manebit, sed 5 annos a die partus non exibit et die 27 mensis Maii anno 2024 exspirabit.

Sed, progressus MDR non tam levis quam exspectatio fuit, et consilium praesens tale est.

Ante diem 26 Maii 2024 incepta applicatio pro MDR corporibus notificatis submittere debet, deinde testimoniales eorum MDD (IIb, IIa et I machinas) extendi possunt usque ad diem 31 Decembris 2028.