Hitec Medical MDR disciplina - Technical Documentation Requisita sub MDR (Pars I)
| Elementa | Content |
| Fabrica descriptio, inclusa programmatibus et accessoriis | Generalis descriptio producti, incluso usui intento et usoribus intento;UDI;indicia et contraindicationes;instructiones ad usum;usor requisitus;product classification;exemplar album;materialis descriptio;et indicibus faciendis. |
| Informationis dedi a fabrica | Labels on products and their packaging, instructions for use.(Lingua utere acceptissima in Civitate Sodali, ubi fabrica venalis destinatur) |
| Destinatio et vestibulum informationes | Integram informationes et specificationes ad cognoscendum consilium Phase de fabrica, processus fabricandi et eius sanatio, continua vigilantia et probatio finalis producti. Situm recognoscendum erit ubi consilium et actiones fabricandi fient, inter subcontractores. |
| General Salutis euismod Requisita GSPR | Demonstratio informationis ad salutem communem et requisita perficiendi in Appendice I;includit iustificationem, sanationem et verificationem solutionum ad requisita recepta. |
| Periculum-prodest analysis et periculum procuratio | Periculum analyseos prodest et eventus periculorum procuratio comprehenduntur in Appendice I. |
| Product Validation et comprobatio | Continere proventus et criticas analyses omnium verificationis et sanationis probationum/studiorum peractarum |
Labeling requisita sub MDR
Post tempus: Dec-29-2023