nuntium

Hitec Medical MDR disciplina - Technical documenta necessaria sub MDR（Pars II）

Orci aestimatio requisita sub MDR

Orci aestimatio:

Orci aestimatio est collectio, aestimatio, et analysis notitiarum clinicarum per continuum et proactive accessu, adhibitis sufficientis notitiae clinicaeto determinare cum obsequio pertinet GSPR requisita.

Inquisitionis:

Contemplatio systematica humanorum exemplarium ducere ad medicinae machinis observantiam et salutem aestimandam.

PMS Post forum annotata):

Refertur ad omnes actiones quae ab artifice et aliis operariis oeconomicis in cooperatione exercentur, eo consilio, ut ultimi systematici rationes componant et conservent, experientias ex machinis deductis et in foro deductis ad experientias colligendas et compendiando compendiose adhibitas, in foro praesto sint vel in usum inducantur; ac decernite utrum necessaria emenda et praecaventia intelligenda sint.

PMCF(Post forum orci sequi-up):

Methodus et procedendi modus et ratio agendi clinicis colligendi et aestimandi data in fabrica perficiendi et incolumitatis suae.Cum pars documentationis technicae, PMCF coniungitur et usus est ad consilium PMS et CER renovandum.Potest etiam adhiberi ut exemplum relationum PMCF.

MDR Articulus 10Manufacturers aestimationes clinicas facient secundum exigentias Articuli 61 et Appendix XIV, incluso post mercatum clinicum PMCF.

MDR 61. Articulus;Confirmatio obsequii cum salute fundamentali et observantia requisitis in notitia clinica fundari debet, necnon notitia ex post mercatu custodiae PMS.Manufacturers aestimationes clinicas gerere debent secundum rationem et formam documentorum scriptarum.

MDR 54. Articulus:Pro certis Classis III et IIb machinis, corpus notificatum efficiet processum consultationis clinicae aestimationis;

Classis III insitae cogitationes

IIb cogitationes activae quae tolluntur a corpore humano vel ministrantur corpori humano in potentia periculoso modo.

Sequentes condiciones aestimationis clinicae non requirunt consultationem processus:

Testimonia renovare ad normam MDR normae;

Modificatio productorum iam in foro ab eodem fabricante.Haec modificatio periculum proportio fabricae lucri non afficit;

Adsunt CS et notificatum corpus confirmavit obsequiotsectionem de aestimatione clinica in CS.