Product genus sub MDR
Ex usu producti intento, dividitur in quattuor gradus periculosos: I, IIa, IIb, III (Class I in Is, Im, Ir dividi potest., secundum conditiones;Haec tria genera etiam certificationem tertiam partium requirunt antequam certificatorium CE obtineat.IPO.)
Verba regulae classificationis fundatae ab 18 regulis MDD periodi ad 22 regulas adaptantur
Indicate producta secundum periculum;Cum fabrica medicinae multis regulis obnoxia est, supremus regula gradus classificationis adhibetur.
| Tusus emporarium | Expectata normalis continuus usus non excedit LX minuta refers |
| Short-terminus usus | Refertur ad usum normalem expectatum inter 60 minuta et 30 dies. |
| Long-terminus usus | Refertur ad usum continuum expectatum normalem plusquam XXX dies. |
| Body orificium | Quodlibet foramen naturale in corpore, sicut et superficies oculi exterioris, aut aliqua apertura artificialis permanent, sicut stoma. |
| Instrumenta chirurgica Invasive | Inventiones incursiones quae a superficie corpus penetrant, etiam per tunicas mucosarum orificia in chirurgia |
| Reusable chirurgicam | Agitur de fabrica ad usum chirurgicum destinata secando, exercendo, secando, radendo, detractione, clamando, recusando, tonsura vel similibus instrumentis, quae nulli activae medicinae artificio cohaerent et post opportunum processui reddi potest. |
| Active armorum medicinales | Quaelibet fabrica activa, sive sola sive cum aliis machinis adhibita, munus biologicum vel structuram sustentare, immutare vel restaurare ad curandum vel alleviandum morbum, iniuriam vel defectum. |
| Agens cogitationes diagnosis et probatio | Refertur ad quamlibet activam machinam, sive solam sive cum aliis machinis adhibitam, ad detectionem, egritudinem, deprehendere vel ad inordinationem physiologicam, sanitatis condicionem, morbum, vel defecerit congenita. |
| Central systematis circulatorii | Refertur ad: arteriam pulmonariam, aortae ascendentem, aortae arcus, descendentem aortae bilobum arteriarum, arteriam coronariam, arteriam carotidem communem, arteriam carotidem externam, arteriam carotidem externam, arteriam cerebralem, brachiocephalica truncum, vena cardiacam, vena pulmonis, vena cava superior, inferior. vena cava. |
| Csystematis nervosi entral | refertur ad cerebrum, meninges et medullae spinalis |
Regulae 1 ad 4. Omnes cogitationes non incursivae ad Classem I pertinent, nisi sint:
Pro repono sanguinis vel aliorum liquorum (praeter saccos sanguinis) Class IIa;
Usus Classis IIa in connexione cum machinis activis de Class IIa seu superiore;
Mutatio compositionis liquorum corporum genus IIa/IIb, vulnus vestiendi genus IIa/IIb.
Regulae 5. Medicae machinae quae corpus humanum invadunt
Temporaria applicatio (compressio materiae dentalis, caestus examen) Classis I;
Brevis terminus usus (catheters, lentium contactuum) Class IIa;
Diu terminus usus (stents urethrae) Classis IIb.
Regulae 6~8, organa chirurgica
Reusable instrumenta chirurgica (forceps, secures) Classis I;
Temporalis vel brevis terminus usus (acus suturae, caestus chirurgicus) Class IIa;
Diu terminus usus (pseudoarthrosis, lens) Classis IIb;
Devices in contactu cum systemate circulatorio centrali vel systematis nervosi centralis Classis III.
Regula 9. machinae quae dant vel commutant industria Classis IIa (musculistimulatores, terebras electrica, machinis cutis phototherapyarum, subsidia audientia)
Operantes in modo potentia ancipitia (electrosurgery summus frequentia, ultrasonic lithotripter, infant incubator) Class IIb.;
Emissio radiorum ionizing ad fines medicinales (cyclotron, accelerator linearis) Classis IIb;
Omnes cogitationes ad moderandum, deprehendere vel directe afficiunt ad actiones activas insitabiles cogitationes (defibrillatores plantabiles, ansa commentariis implantabiles) Classis III..
Post tempus: Dec-13-2023