nuntium

FDA imperium in genera medicinae machinas

Label requisita

“Perscriptum officinam pro fabrica vel numero adnotatione adipiscendi non necessario significat formalem approbationem officinas vel fructus eius.Quaelibet descriptio, quae speciem adnotationem vel adnotationem adeptam efficit ut numerus officialis ad probationem officialium fallat et fit identificatio falsa» (21CFR 807.39)

Productum identitatis ac website non debet involvere numerum adnotatione societatis vel commemorare comitatum tuum cum FDA relatus vel approbatus confirmatus.Si descriptionis praedictae apparet in label producti vel website, removenda est.

Quid est QSR 820?

Codex Constitutionum Foederalis, Titulus 21

Part 820 Quality System Regulation

QSR comprehendit modos applicatos ad facultates et moderationes adhibitas ad consilium medicinae, procurationem, productionem, sarcinam, labellam, repono, institutionem et servitium.

Secundum normas 21CFR820 normas omnes medicinae machinae societates productorum in Civitatibus Foederatis Americae et Puerto Rico educentes debent rationem qualitatis constituere secundum requisita QSR

Secundum concessionem FDA, inspectores CDRH disponet ad inspectiones officinas in societate deducendi.

In processu perscriptum est, applicando ad enumerationem productorum, et ad publica in comitatu eundo;

FDA supponit societatem qualitatis normas systematis implevisse;

Ideo inspectiones qualitatis systematis ordinationes fieri solent postquam productum emittitur;

Nota: QSR 820 et ISO13485 invicem substitui non possunt.

Quid est DX (k)?

510 (k) refertur ad documenta technica praevia mercatus FDA US submissa antequam productus mercatus US intrat.Munus eius est probare productum eandem salutem et efficaciam habere cum similibus fructibus in mercatu US venditis, notis substantialiter aequivalentibus SE, quae essentialiter aequipollent.

Elementa per se aequipollentia:

Intentum usum, consilium, usum seu transmissionem energiae, materiae, effectus, salutis, efficacitatis, pterisationis, biocompatibilitatis, obsequii signa, aliaeque notae applicabiles.

Si fabrica applicanda pro novo usu intento habet, non potest substantialiter aequivalens considerari.